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19 2021-1
記者直擊北京新冠疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場：工人“三班倒”，車間24小時運轉(zhuǎn)
工人日報客戶端1月4日電 1月3日中午，在北京生物制品研究所分包裝車間，工人正把24盒已經(jīng)裝箱的新冠病毒滅活疫苗用白色打包帶封好，小心地碼到身后的推車上……這是我國新冠病毒滅活疫苗走下生產(chǎn)線前的一步。目前，中國生物高等級生物生產(chǎn)車間年產(chǎn)能預(yù)計可達到10億劑。
2020年12月30日，藥監(jiān)局依法批準(zhǔn)了國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗附條件上市。此時距離這則重磅消息公布，剛剛過去3天。為了趕在春節(jié)前完成首批新冠疫苗接種5000萬人次，在這條生產(chǎn)線上，已經(jīng)有一群人為之奮戰(zhàn)了幾個月時間。大家的目標(biāo)只有一個：讓合格的新冠疫苗盡快投入市場！
在新年的一個節(jié)假日，記者來到了位于北京亦莊的北京生物制品研究所有限責(zé)任公司，探訪了正在緊張工作中的新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)線。 -
19 2021-1
直擊中國新冠滅活疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場！
2020年12月30日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。2021年1月1日起，人群開始陸續(xù)接種我國首批新冠病毒疫苗。
來到我們身邊之前，新冠病毒滅活疫苗要經(jīng)過怎樣的生產(chǎn)、包裝流程？今天（1月4日），總臺央視記者探訪中國生物北京生物制品研究所新冠病毒疫苗生產(chǎn)基地。
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18 2021-1
食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品注冊管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產(chǎn)品注冊管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。
二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
三、關(guān)于違法行為查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
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18 2021-1
食品藥品監(jiān)管總局啟動“十三五”規(guī)劃編制工作
會議指出，食品藥品是重大基本民生問題，國務(wù)院歷來高度重視。當(dāng)前食品藥品形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，風(fēng)險高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征。特別是機構(gòu)改革后，監(jiān)管任務(wù)大幅增加，監(jiān)管資源缺口進一步擴大，監(jiān)管能力亟待提高�！笆濉睍r期是新的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組建后的一個5年規(guī)劃，是食品藥品監(jiān)管事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期，也是監(jiān)管能力大建設(shè)大發(fā)展的關(guān)鍵時期，務(wù)必要準(zhǔn)確把握當(dāng)前形勢，科學(xué)研判“十三五”發(fā)展趨勢，認(rèn)真做好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃編制工作，監(jiān)管能力和水平，切實保障人民群眾飲食用藥。
會議強調(diào)，編制食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃要以黨的十八大和十八屆二中、三中全會為指導(dǎo)，以“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)”為目標(biāo)。要堅持規(guī)劃的延續(xù)性，做好與食品、藥品“十二五”規(guī)劃的銜接，確保“一張藍圖繪到底”。要堅持問題導(dǎo)向，找準(zhǔn)問題、對癥下藥，著力解決事關(guān)食品藥品監(jiān)管大局的難點問題。要堅持密切結(jié)合改革，根據(jù)改革方向，做好制度設(shè)計和體系布局。要堅持統(tǒng)籌兼顧，不貪大求全，不面面俱到。要堅持科學(xué)民主，深入開展調(diào)查研究，廣泛聽取各方意見，使規(guī)劃編制過程真正成為匯聚民智、形成共識的過程。食品藥品監(jiān)管總局副局長尹力及各有關(guān)司局、直屬單位主要負責(zé)同志參加會議。
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18 2021-1
食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品藥理學(xué)等8項研究技術(shù)指導(dǎo)原則
由藥品審評負責(zé)起草的《藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等8項技術(shù)指導(dǎo)原則已經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并于5月13日正式對外發(fā)布。
此次發(fā)布的8項技術(shù)指導(dǎo)原則，其中《藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《刺激性、溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項技術(shù)指導(dǎo)原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學(xué)非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的合并。新制訂的《毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《非臨床評價供試品要求的Q&A》，則是基于當(dāng)前非臨床評價關(guān)鍵問題的認(rèn)識，并結(jié)合我國非臨床評價的未來發(fā)展而制定的。
上述指導(dǎo)原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價的科學(xué)性和規(guī)范性，并為進一步完善我國指導(dǎo)原則體系奠定重要基礎(chǔ)。
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18 2021-1
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。
新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨、國務(wù)院關(guān)于建立嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革，堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會治理、責(zé)任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計真正“落地”。
五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細化了說明書和標(biāo)簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。
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18 2021-1
2017年病蟲發(fā)生防治概況及2018年農(nóng)藥械市場分析
1、2017年我國主要農(nóng)作物種植結(jié)構(gòu)調(diào)整情況
2017年糧食作物播種面積16.8億畝次。種植業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，口糧面積基本穩(wěn)定。已連續(xù)兩年累計調(diào)減庫存壓力較大的籽粒玉米面積5000萬畝，增加市場緊缺的大豆面積1700多萬畝，雜糧雜豆種植面積增加1300萬畝，優(yōu)質(zhì)飼料面積增加1000多萬畝；油料作物種植面積增加，油菜種植面積基本持平。
在精準(zhǔn)扶貧政策的號召下，特色經(jīng)濟作物種植面積。另外，種養(yǎng)共生生態(tài)循環(huán)模式如稻鴨、稻魚、稻蝦等模式發(fā)展較快。
2、2017年主要農(nóng)作物病蟲草鼠害發(fā)生防治情況
據(jù)初步統(tǒng)計，2017年主要農(nóng)作物病蟲草鼠害總發(fā)生65億畝次，防治面積81億畝次。其中，水稻病蟲害：總體中等發(fā)生，蟲害略重于病害；部分地區(qū)二化螟發(fā)生較重。小麥病蟲害：總體偏重發(fā)生；條銹病和蚜蟲發(fā)生重于上年和常年。玉米病蟲害：總體偏重發(fā)生；棉鈴蟲、粘蟲、玉米螟在部分地區(qū)發(fā)生較重。馬鈴薯病蟲害：總體偏輕發(fā)生；北方晚疫病發(fā)生較輕。棉花病蟲害：總體中等發(fā)生；新疆棉蜘蛛、黃河流域棉盲蝽發(fā)生較重。農(nóng)田草害：總體偏重發(fā)生；長江中下游和東北稻區(qū)和西北稻區(qū)抗藥性稗草突出。農(nóng)區(qū)鼠害：總體中等偏重發(fā)生；東北大部、華南大部及西北部分地區(qū)呈偏重大發(fā)生態(tài)勢。農(nóng)區(qū)蝗蟲：總體中等偏輕發(fā)生；吉林、山東、陜西3個省出現(xiàn)高密度點片。
3、2017年農(nóng)藥市場行情
總體情況：2017年農(nóng)藥市場價格受環(huán)保督查、原材料上漲、人工和運輸成本增加等因素影響，原藥品種的市場價格上漲，庫存低位。截止到10月底的數(shù)據(jù)，2017年我國農(nóng)藥使用總量與上年相比穩(wěn)中有降。其中，殺蟲劑用藥量下降；種子處理劑基本持平；除草劑、植調(diào)劑、農(nóng)藥助劑、殺線蟲劑用藥量上升。預(yù)計全年化學(xué)農(nóng)藥使用總量在29萬噸（折百）左右。比上年略減。
2017年農(nóng)藥市場特點：受中間體供應(yīng)受阻，價格上漲影響，部分產(chǎn)品價高貨緊。如：殺蟲劑，菊酯類原材料斷貨，價格繼續(xù)上漲；殺螨劑原藥市場全線緊張；三唑類受限三氮唑供應(yīng)，價格持續(xù)創(chuàng)出新高；除草劑，酰胺類、煙嘧磺隆、莠去津等原藥價格繼續(xù)上漲。
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18 2021-1
國務(wù)院法制辦就《農(nóng)作物病蟲害防治條例（征求意見稿）》公開征求意見
日前，國務(wù)院法制辦就《農(nóng)作物病蟲害防治條例（征求意見稿）》公開征求意見，旨在進一步防治農(nóng)作物病蟲害，保障糧食和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量。
國務(wù)院法制辦在征求意見稿的說明中指出，當(dāng)前我國農(nóng)作物病蟲害防治工作存在主體責(zé)任不夠清晰，監(jiān)測與預(yù)報、預(yù)防與控制工作不夠規(guī)范等問題，有必要通過立法予以規(guī)范和保障。
意見稿要求縣級以上人民加強對農(nóng)作物病蟲害防治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，農(nóng)業(yè)主管部門負責(zé)農(nóng)作物病蟲害防治監(jiān)督管理工作。同時，意見稿明確，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)做好生產(chǎn)經(jīng)營范圍內(nèi)的農(nóng)作物病蟲害防治工作，并對各級人民及有關(guān)部門開展的預(yù)防控制工作予以配合。
根據(jù)意見稿，一、二類農(nóng)作物病蟲害嚴(yán)重發(fā)生時，省級以上人民應(yīng)當(dāng)對防治費用給予補助。在農(nóng)作物病蟲害預(yù)防控制工作中，為保護公共利益強制銷毀種植的農(nóng)作物及其產(chǎn)品的，由縣級以上地方人民給予補償。
此外，意見稿指出，鼓勵和支持使用生態(tài)治理、健康栽培、生物防治、物理防治等綠色防控技術(shù)和先進的施藥器械、經(jīng)濟的農(nóng)藥，鼓勵和支持開展農(nóng)作物病蟲害統(tǒng)防統(tǒng)治。
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